如何进行FDA 510（K）申请

时间：2021-09-10

自润滑滑板，直线导轨，滑轨。结合了铜合金（ZCuZn24Al6)的耐磨性及固体润滑剂的自润滑性能，使其在使用过程中*加油维护。产品被广泛用于高载、间歇性或摇摆运动，如汽机车生产流水线、水轮机、水库工作/事故门、塑胶机械等。根据使用的工况，可以提供各种类型的铜合金。

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如何进行FDA 510（K）申请
什么是510(K)510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向
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