做ISO13485认证意义

时间：2021-10-29

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

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510K案例系列：手术衣
Q：哪些手术衣必须做510(K)注册？A：依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。Q：手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？A：防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。Q：手术衣申请510(K)，FDA评审关注点有哪些？A：FDA关注手术
FDA指的是什么？如何测试？
很多人对于fda不是很了解，fda是美国食品药品监督管理局，美国本国生产以及进出口的相关产品，都要受到fda的监管，这也是在办理fda的时候所要掌握好的，在进行fda办理时，fda的标准需要了解清楚，那么fda标准指的是什么？如何测试？产品进行fda的认证，主要是根据fda的标准来进行的，根据fda的相关规定，进行fda的注册和检测，食品、药品、化妆品等在进行fda办理的时候需要进行fda的注册，
什么是ISO13485标准
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认
UKCA认证是哪个国家的认证|英国UKCA认证
一、UKCA认证如何办理?目前英国**机构早就建立，英国英国退欧过渡期后将推行UKCA(英国合格评定)认证体系管理;该体系管理整体流程和CE认证流程基本一致，但颁证才算是英国的认可机构。UKCA认证范围：UNCK认证通知注重若英国硬英国退欧，英国和欧盟成员国市场销售对一些产品的要求，包括合格评定、标志和标志很有可能造成转变(不包括车子、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑工程产品以及受在我国法律