ISO13485管理体系推行步骤

时间：2021-11-20

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词条
词条说明
ISO13485体系认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境
iVDR对于体系有什么要求
1、需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程。 2、需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本。 3、欧盟授权代表自身应遵守IVDR法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务。 4、如若主管机构提出要求，则必
ISO13485认证所适用的相关产品范围
SO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域1、非有源医疗设备2、有源（非植入）医疗器械3、有源（植入）医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务上述就是为你介绍的有关ISO13485认证所适用的相关产品范围的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲
什么是ISO13485标准
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认