FDA验厂之辅导流程

时间：2021-09-13作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司浏览：473

上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司专注于IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证等

• 词条

  词条说明

• 食品级材料FDA认证办理流程

  一、FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料；2.测试，出具报告；3.递交至 FDA审核；4.审核通过发号，发证。2、FDA认证资料准备（1）产品的名称：提 ** 品的全称；（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供

• 什么是 MDR CE认证吗？

  2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械2017/七45 号法规（MDR，EU2017/七45），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• 湛江FDA认证机构

  时间7X24小时详细价格来电咨询服务**一站式检测认证咨询服务优势**认可、资质、行业认证咨询服务内容认证代理认证种类FDA认证周期3-4周有效期1年认证价格联系客服认证区域全国认证内容FDA认证认证类别1FDA认证认证类别2美国FDA注册FDA自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高等级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织*核定后才可

• 如何进行FDA 510（K）申请

  什么是510(K)510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向