EU-GMP认证辅导|质量控制需满足八项基本要求
- 时间：2023-03-15作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司浏览：46
质量控制
1.4质量控制是GMP中关于取样，质量标准，检验，组织，文件和放行程序的部分。主要是保证必要的相关的检验工作准确进行，在检验合格之后，物料才能放行使用，产品才 能发放或销售供应。
质量控制的基本要求是:
i.配备适当的设备、经过培训的人员、批准的操作规程进行取样、检查和检验原材料、包装材料、中间产品、包装前产品和成品，按GMP规定进行环境检测。
ii.原辅料、包装材料、中间产品、包装前产品和成品的取样由QC批准的人员和取样方法取样。
ili.检验方法经过验证。
iv.关于取样，检验和检验过程的记录，无论是手工记录或设备记录，应准确。任何偏差都要完整记录并进行调查。
v.按上市许可的要求，成品含有的主药的定性和定量组成符合规定。达到规定的纯度，在较终容器中包装且标签完好。
vi.记录包括:原辅料、中间产品、包装前产品、成品按质量标准检验的记录，产品评价包括对产品生产文件的审核和评价和与标准的偏差的评估。
vii.只有按上市许可的要求由具备资格的人员发证后产品才能发放销售或供货。
vii.原辅料和产品应留取足够的样品供将来考察。产品应以较终包装形式留样，大包装除外。
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