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FDA合规查询全攻略:您的证书在官网查不到?可能是方法错了!
“我拿到的FDA证书怎么在官网查不到?不会是假的吧?”“FEI号到底该怎么查?”别急!今天这篇文章就是为您准备的。我们将从监管专业视角,一文梳理FDA能查什么、不能查什么,以及如何正确查询和验证,为您奉上一份真正全面的FDA官方查询指南。美国食品药品监督管理局(FDA)作为**较具影响力的监管机构,其监管范围涵盖医疗器械、药品、食品及化妆品等多个领域。为确保市场产品的安全性与合规性,FDA为公众提
欧洲制定的新《通用产品安全法规》(GPSR)是**欧盟市场上产品安全的基本法律规范。该法规将于2024年12月13日起取代现行的《通用产品安全指令》和《食品产品指令》。GPSR适用范围涵盖线下及线上销售的所有非食品类产品。为了确保产品的合规销售,符合条件的卖家必须注册欧盟责任人,并确保产品带有可识别信息。具体要求如下:1. 注册欧盟责任人GPSR要求对于投放到欧盟市场的每件产品,必须有一个在盟设立
为了确保医疗器械的安全性和有效性,欧洲联盟制定了一系列的法规和指令,其中包括MDR和IVDR。根据MDR法规的分类,医疗器械被分为不同的类别,每个类别需符合相应的认证要求。MDR-Class1类CE证书适用于一些常见的医疗器械,如轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架和无影灯等。这些器械属于低风险类别,但仍然需要通过严格的认证程序来确保其质量和安全性。MDR-Class1s类CE证书适用于一些无菌产品,如
TGA认证(澳大利亚**商品管理局认证)和FDA认证(美国食品药品监督管理局认证)是**医疗健康领域的两大*认证体系,二者在监管标准、产品范围、认证流程等方面存在显著差异,以下是主要对比: 1. 监管严格程度 TGA认证:以药品标准监管保健品和医疗器械,对原料、生产工艺、功效宣称等环节要求较高,需通过**600项品质检测,上市后持续监控产品安全性和有效性。 FDA认证:对保健品按食品管理,上市前不
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