fda检测需要什么资料

时间：2025-04-16

作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司

18621119449

词条
词条说明
MDR过渡期延长提案出台
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发发MDD证书产品的过渡期延长，最晚至到2028年5月26日。制造商应满足过渡期的相关要求，以确保产品变化不会对健康
欧盟CE IVDR认证政策解读
医疗器械出口欧盟的"通关密码"：CE IVDR认证全解析对于想要进入欧洲市场的医疗器械企业来说，CE IVDR认证是一道必须跨越的门槛。这项认证不仅关系到产品能否在欧盟市场合法销售，更直接影响着企业的国际市场竞争力。IVDR新规最显著的变化在于风险分类体系的调整。原先按照Directive 98/79/EC划分的四类风险等级，现在被细化为A、B、C、D四个更精确的级别。其中D类代表最高风险，包括H
上海QSR820体系认证
医疗器械生产如何通过QSR820认证医疗器械行业的质量管理直接关系到患者的生命安全。QSR820作为美国FDA制定的质量体系规范，已成为全球医疗器械企业进入美国市场的通行证。这套体系的核心价值在于建立全过程的质量控制机制。建立完善的文件控制体系是QSR820认证的首要条件。企业需要制定质量手册、程序文件和作业指导书三级文件体系。每份文件都必须标明版本号、生效日期和审批记录。文件变更时，需要评估变更
什么是美国FDA认证？FDA检测报告是什么
一、什么是FDA? FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)简称FDA是由美国国会、联邦授权的国际医疗审计机构，专门从事食品药品管理的执法机构；是医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家机构，由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家组成。