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FDA 510 K需要什么资料对510 k注册文件所必须包含的信息,f d a有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510 K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510 k号码;2) 目录,即510 k文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证
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