【欧盟授权代表】欧盟授权代表背景知识

时间：2021-04-28

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词条说明
【ISO13485认证】ISO13485认证有什么用
什么是ISO 13485标准？ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PD CA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。企业收益：1、ISO 13485
什么是欧盟授权代表European Authorized Representative
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 &nbs
办理欧盟授权代表/欧代/EC-REP
医疗器械CE欧盟授权代表为了好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场
【欧盟自由销售证书】民用口罩欧盟自由销售证书
自由销售申办注意事项为了使出口企业了解自由销售申办的相关程序，顺利地生效的自由销售，现就自由销售办理的相关注意事项提示如下：1、自由销售证明书编写格式，参考以下内容（如需现成的参考模板请致电或加QQ联系我们索取）：（1）抬头需要有公司名称地址，一般用英文即可，加入联系电话、传真、邮箱等信息也可以；（2）文件名称一般为“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF