FDA 510k的注册证书和有效期科普

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  • 正确使用CE标签标识,进入欧盟市场不可忽视的临门一脚

    CE认证标识是欧盟规定的一种产品质量认证标志,它代表了产品符合欧盟的质量、安全和环保标准。如果您想将产品销售到欧盟市场,那么正确使用CE标识非常重要的。以下是一些关于如何正确使用CE标签的建议:1. 标签粘贴要求CE标签须明显清晰易见且不易磨损脱落。这意味着您应该在产品上粘贴标签时,确保标签的质量良好,不会在使用过程中脱落或磨损。此外,CE铭牌必须由生产厂家或者其授权代表粘贴。这意味着您委托其他人

  • FDA510(K)申请流程

    一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的*510(k)章节,故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和Ⅲ类器械在上市前都需要向FDA提交510

  • ISO 13485体系有哪些特定要求?

    ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求,以生产始终满足客户和适用法规要求的 ISO 医疗设备和相关服务。除非明确说明,否则 ISO 13485:2016 的要求适用于任何规模和类型的组织。无论何处规定要求适用于医疗器械,这些要求同样适用于组织提供的相关服务。ISO 13485 结构分为八个部分,**个部分是介绍性的,后五个部分包含质量管理体系的强制

  • 英国医疗器械 MHRA 注册路径与审核周期深度解析

    英国作为**医疗器械重要市场,其药品和医疗产品监管局(MHRA)构建了以 “风险分级、科学监管” 为核心的合规体系。脱欧后,MHRA 进一步完善了独立于欧盟的医疗器械注册框架,对境外企业的本地化合规要求更为明确。本文系统梳理 MHRA 医疗器械注册路径、审核周期影响因素及核心合规要点,为企业入市提供精准指引,并阐明专业支持的核心价值。一、MHRA 医疗器械监管体系基础(一)核心法规与监管逻辑MHR

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