医疗器械注册与委托研发：确保合规的全面指南

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
什么是医疗器械SRN码？如何申请医疗器械SRN码？
欧洲医疗器械数据库EUDAMED的SRN码是医疗器械CE认证的*条件之一。本文将介绍SRN码的定义、构成、申请流程，以及注意事项。一、什么是SRN码？SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。SRN码可以实现医疗器械的追溯效果。二、SRN的构成所有SRN号码的结
什么是FDA质量体系？
质量体系 (QS) 法规（21 CFR * 820 部分）旨在确保制造商制定适当的程序和流程来生产安全有效的器械。QS 要求涵盖的主题包括：质量管理和组织、器械设计、设备、组件的采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存。 QS 法规通常适用于生产商业分销的供人类使用的成品医疗器械（和某些配件）的组织，以及器械再制造商和规范开发商等实体。遵守 QS
FDA QSR820体系认证的适用范围
美国FDA QSR820体系适用范围：(a)适用性。 (1) 本质量体系法规规定了现行良好生产规范 (CGMP) 要求。本部分中的要求适用于所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法、设施和控制。本部分的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案（法案）的规定。本部分确立了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果制造商仅从事某些受本
医疗器械、食品、化妆品FDA注册周期、有效期等关键信息
FDA全称：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美国食品药品监督管理局）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。下面将详细介绍医疗器械、食品、化妆品在FDA注册周期、有效期等内容。n 注册周期医疗器械：510K豁免，1-2周；510K，1年