如何提交Ⅱ类医疗器械的MDL申请，需要注意的事项

时间：2025-12-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：193

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• 器械重量级认证——ISO13485

  ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了*要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。办理ISO1385体系的意义：1、提高和改

• 化妆品出口美国需要注册吗？

  在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD＆CAct和F**。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（

• 如何处理上市后临床跟踪计划PMCF活动发现**范围使用？

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• 防晒霜澳大利亚TGA认证——药物管理级别的要求

  在澳大利亚，防晒霜的管理是非常严格，被列入药物管理级别，由TGA监管。防晒霜必须由TGA批准的制造工厂生产，并且只能包含TGA批准的成分（每种成分均经过安全性评估），防晒霜投放市场后还会由TGA进行监控审查、不定时抽检，以确保产品符合安全性、质量和功效相关法规要求。如果您想了解防晒霜TGA认证的流程和要求，本文将为您提供一些帮助。  2023年5月9日，澳大利亚药品管理局（TG