对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
口罩等一类设备投放英国市场需要哪些条件？
技术文档您必须保留证明您的产品符合 UK MDR 2002 要求的技术文档。您必须在起草符合性声明之前准备好此文档。您必须将文档保存至少 5 年，直至最后一个产品生产完毕。MHRA可以随时要求查看文件。如果制造商需要有英国负责人，他们必须确保英国负责人保留一份技术文件的副本、一份合格声明的副本以及（如果适用）相关证书的副本，包括任何修订以及供MHRA检查的补充资料。技术文档必须涵盖下面列出的所有方
洗澡椅FDA 510k提交指南：注册流程及要求
洗澡椅是一种被广泛应用于特殊护理场所的医疗设备，其在美国被归类为第二类医疗器械，并需要进行FDA 510k注册。作为一家专业的企业管理咨询公司，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供一站式的服务，帮助您顺利完成510k提交流程。作为第二类医疗器械，洗澡椅被视为一种辅助设备，旨在帮助需要特殊护理的人士进行洗澡。无论是医院、养老院还是家庭护理场所，洗澡椅都扮演着重要的角色，为患者提供舒适、安全的洗澡体
什么是FDA临床研究和临床试验？
对于医学研究来说，涉及人类参与者的临床研究是非常重要的。在特定的监管环境下，它可能具有特定的含义。通常，我们可以将“临床研究”与“临床试验”互换使用。在许多情况下，临床试验是一种临床研究，涉及人类参与者前瞻性地分配参与者进行干预旨在评估干预对参与者的影响正在评估与健康相关的生物医学或行为结果。临床试验是研究人员确定新的**或预防形式（例如新药、饮食或医疗设备（例如））对人类是否安全有效的主要
US FDA 对UDI的要求
UDI是唯一器械标识（Unique Device Identification）的缩写，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。**采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，**患者安全。2013 年，FDA 发布了建立医疗器械*特识别符系统的