FDA进口警报“三色名单”大揭秘

时间：2025-12-22作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：290

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• 词条

  词条说明

• TGA医疗器械注册中担保人sponsor需要承担哪些责任和义务？

  在澳大利亚医疗器械注册过程中，担保人（Sponsor）扮演着至关重要的角色。担保人负责确保医疗器械符合澳大利亚**用品管理局（TGA）设定的标准，并承担以下责任和义务：确保合规性：担保人必须确保医疗器械满足所有适用的基本原则，包括安全性、性能和质量要求。技术文件和符合性声明：担保人需准备并提交技术文件和澳大利亚符合性声明，这些文件证明了医疗器械的安全性和有效性。与TGA的沟通：担保人作为制造商与T

• 中国器审医疗器械共性问题答疑

  1.对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？对于列入《目录》的血管内导管类产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。针对申报产品与对比产品差异，宜提交相关分析研究资料证明申报产品与《目录》所述的产品具有基

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么区别？

  首先，ISO 13485 是一个自愿性的国际标准，适用于**范围内的医疗器械制造商和供应商。它定义了质量管理体系的要求，包括质量管理的各个方面，如设计开发、生产、安装务等。ISO 13485 为医疗器械行业提供了一个共同的框架，以确保产品的安全性和性能符合法规要求。相比之下，FDA QSR 是美国食品药品监督管理局制定的针对医疗器械制造商的质量管理体系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 注射类医疗器械MDR CE认证攻略

  针对注射类医疗器械（如注射器、输液器、胰岛素笔等）的 MDR CE认证攻略，涵盖分类、流程、技术要点及常见问题解答，助您高效完成合规认证：一、注射类医疗器械的MDR分类根据 MDR Annex VIII，分类取决于产品的侵入性、使用时长、风险等因素。常见分类如下：产品类型典型分类分类依据（规则）普通注射器（非灭菌、无药）Class I规则 1（非侵入性，短暂使用）灭菌注射器（一