FDA进口警报“三色名单”大揭秘

时间：2025-12-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何确保医疗器械在整个生命周期中有效地进行风险管理？
确保医疗器械在整个生命周期中有效地进行风险管理，需要遵循一系列国际和国内认可的质量管理和风险控制标准。以下是一些关键步骤和策略：风险评估：在设计和开发阶段，需要进行系统性的风险评估，识别潜在的危险源、评估危险的严重程度和可能性，并确定控制措施以减轻风险。风险控制：根据风险评估的结果，制定相应的控制措施来管理和减轻风险。这可能包括改进设计、引入安全功能、加强质量控制、提供培训和说明书等。风险评估报告
一篇攻略让你全面了解自由销售证书CFS
什么是自由销售证书？自由销售证书 (CFS) 证明商品（例如医疗设备）是合法销售或分销并符合出口条件的。对于带有 CE 标志的医疗设备，CFS 证明该设备符合在欧盟销售的监管要求。CFS 在非欧洲国家注册有时是强制性的。在不是强制性的情况下，它有时仍可用于帮助加快注册过程并允许进行简化审查，例如在印度。出于国际注册目的，大多数监管机构要求 CFS 由以下参考国家之一签发：澳大利亚、加拿
英国对各类别医疗器械有什么不同的法律要求？
英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是：一般医疗器械：英国 MDR 2002 * II 部分有源植入式医疗器械：UK MDR 2002 * III 部分体外诊断医疗器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的设备投放市场之前，您必须满足相关部分的要求。1►有源植入式医疗器械这些类型的设备是留在人体内的动力植入物或部分植入物。有源植入式医疗设备的示例
自由销售明办理的难点是什么？
自由销售明办理口罩化妆品等自由销售的流程与注意事项一、什么是自由销售(出口销售明书)：自由销售也叫出口销售明书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Me