医疗器械 TGA 认证流程全知晓

时间：2025-12-10作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：217

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• 词条

  词条说明

• 北爱尔兰的医疗器械监管要求

  根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同。正如其关于北爱尔兰议定书的命令文件所述，英国**正在寻求该议定书的新平衡。**已提议在北爱尔兰对包括医疗器械在内的制成品实行全面的双重监管制度。本指南将更新以反映对协议所做的任何更改。在某些情况下，如果制造商位于英国境外，则需要在MHRA注册设备并拥有一名英国负责人，如下所述。以下要求适用

• FDA是什么？

  一. 什么是FDAFDA是美国卫生与公共服务部（Department of Health and Human Services）的一个下属部门。FDA全称：U.S. Food and Drug administration. FDA监管的所有产品，无论是从国外进口还是在国内生产，都必须符合相同的要求。二. FDA组织结构FDA是卫生与公共服务部内的一个机构，由9个*级组织和13个总部（H

• 哪些情况货物会被FDA扣留？

  进口到美国的受FDA监管的产品必须符合FDA的法律和法规。FDA执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）和其他相关法案。FDA对进口产品在入境时和进入国内商业后都具有管辖权。FDA有权对产品进行检查和/或样品采集，以确定提供的进口产品是否符合 FDA法规和法律。这些检查可以包括现场检查、标签检查和/或样本采集的任意组合。企业应配合FDA完成本次检查，必要时提供产品样品。产品被选

• 二类医疗器械办理FDA认证需要的流程、材料有哪些

  首先，办理FDA认证的流程可以大致分为以下几个步骤。首先，您需要确认您的医疗器械是否属于FDA的二类医疗器械范畴。然后，您需要了解FDA对二类医疗器械的适用法规和标准要求。接下来，您需要准备申请经营许可证所需的各类申请材料，包括企业基本信息、法定代表人授权书、经营许可申请表、质量管理体系文件等。对于大部分二类医疗器械，您还需要编制510(k)预市通告，其中包含产品描述、技术信息、性能比较、临床数据