壳聚糖提交FDA 510(k)合规指南：如何证明不可吸收性？

时间：2025-12-05

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词条说明
哪些食品出口美国需要申请食品FDA认证
哪些食品企业需要申请食品FDA认证生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们*的个人，**向FDA注册其设施。1、需要注册的食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注册标签要求美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提
北爱尔兰医疗器械法规在MDR/IVDR实施下的变化与要求
随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的实施，北爱尔兰的医疗器械市场也面临着一系列*特的法规要求。一、CE MDR/IVDR的适用性欧盟MDR和IVDR分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根据北爱尔兰的法规要求，即使在2023年7月1日之后，销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英国颁发的CE证书将
13485下医疗器械出现不良事件关于以后怎么避免该如何回答？
深入分析不良事件原因：对不良事件进行深入调查，分析导致不良事件发生的根本原因，这可能包括设计问题、制造问题、使用问题、维修问题、监管问题等。通过对不良事件原因的深入分析，找出潜在的风险点，为后续的改进提供基础。完善质量管理体系：根据不良事件的原因分析，完善质量管理体系，确保产品在设计、生产、销售、使用等各个环节都能得到有效控制。定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，确保其持续有效运行。加强供应
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合规支持？
医疗器械和 IVD 制造商需要的法规事务支持MDR 和 IVDR 临床和监管策略分类判定制定和实施监管战略公告机构部分支持协助准备和参与欧盟公告机构、主管当局，包括 MHRA ，检查回应审计/检查的不合规发现并协助 CAPAMDR 和 IVDR 的技术文档MDR/IVDR技术文档的开发与编写当前遗留设备技术文档的差距评估以过渡到 MDR/IVDR 在提交给公告机构