MDSAP认证咨询|医疗器械营业许可申请:表格和说明(FRM-0292)


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  • 食品FDA认证检测

    FDA食品安全与营养中心是食品、农产品和海鲜的管理机构(CFASAN),其职责是确保美国食品供应安全、清洁、新鲜、清晰。    食品接触材料FDA认证标准:    1、 纸制品标准U.S.FDA CFR 21 176.170    2、有机涂层、金属和电镀产品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300    

  • 深圳fsc认证流程是什么

    FSC认证:企业走向国际市场的绿色通行证 在全球环保意识不断提升的背景下,FSC认证成为越来越多企业关注的焦点。这一认证不仅关乎企业的社会责任,更直接影响产品的国际市场竞争力。 FSC认证的核心在于验证企业木材原料的来源是否符合可持续森林经营标准。认证流程通常包括前期准备、文件审核、现场评估和认证决定四个关键环节。企业需要先建立完善的可追溯管理体系,确保从原料采购到成品销售的每个环节都有据可查。文

  • 电化学发光试剂产品欧盟IVDR CE认证

    # 电化学发光试剂如何通过欧盟IVDR认证 电化学发光试剂作为一种高灵敏度的体外诊断试剂,广泛应用于免疫分析领域。这类产品想要进入欧盟市场,必须符合IVDR法规的要求。IVDR对产品的性能评估、临床证据和风险管理提出了更严格的标准。 性能验证是认证的核心环节。试剂的分析灵敏度、特异性、精密度和稳定性数据必须充分,能够证明其在预期用途下的可靠性。制造商需要设计科学的验证方案,覆盖不同浓度样本和干扰物

  • ISO13485认证是什么?申请ISO13485认证需要哪些资料?

    ISO13485认证,ISO13485认证需要哪些材料?    ISO13485:2016标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求,在促进医疗器械质量安全有效方面发挥了良好的作用。    适用范围    本标准适用于医疗器械设计、开发、生产、安装、服务或相关服务的设计、开发和提供

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