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医疗器械生产如何通过QSR820认证医疗器械行业的质量管理直接关系到患者的生命安全。QSR820作为美国FDA制定的质量体系规范,已成为全球医疗器械企业进入美国市场的通行证。这套体系的核心价值在于建立全过程的质量控制机制。建立完善的文件控制体系是QSR820认证的首要条件。企业需要制定质量手册、程序文件和作业指导书三级文件体系。每份文件都必须标明版本号、生效日期和审批记录。文件变更时,需要评估变更
关于医疗器械CE MDR认证(EU 2017/745)是什么?
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法规?SUNGO集团以全球网络和专业团队为全球客户提供法律法规 ,帮助企业消除贸易壁垒,特别是在医疗器械行业。主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、欧盟注册医疗器械,欧盟免费销售证书,FDA注册(FDA510K)、FDA工厂指导、陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国食品药品监督管理局
CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料 CE MDR认证简介、认证流程和所需材料的验收2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)欧盟医疗器械法律法规重新公布(REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入医疗器械指令)and 93/42/
金属fda检测哪些项目对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。那么金属材料FDA认证的检测项目有哪些呢?金属fda检测项目检测哪些项目:1.不锈钢:21cfr175.300(标准)a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol
公司名: 上海欧必美医疗技术集团有限公司
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