口罩做欧盟EN14683检测多少钱

时间：2020-03-13

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

词条
词条说明
什么是*四版CE临床评估报告？
公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版CE临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。主要变化之一：CE临床评估报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何
FDA验厂的注意哪些？
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险
MDRCE认证和临床评估报告是什么
MDRCE认证CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；评估制造商的临床资料，编写临床评价报告；编写CE技术文件或设计文档；若需要，可以提供后续的法规更新服务。CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一
口组和防护服出口欧盟需要做欧代吗？欧盟授权代表的职责
自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内较*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一