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另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验 说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的,这种集大成者的,这种**人,如果有人认识人请一定要介绍给
专业提供关于美国FDA验厂辅导,翻译和陪审拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查,FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待,建立一个检查应对管理小组,内部审计项目,模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改美国FDA
EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准如今口罩是个频繁被说起的话题,那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的,首先欧洲是经济高度发达的地域,很多产品他们的标准都定的比较高,在这块,他们是不是一如既往的那么高标准严要求呢?欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
今年2月1日,美国食品药品管理局(FDA)医疗器械与放射健康中心(CDRH)生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径,使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准,就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨,有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式,提高我国医疗器械的审评效率,
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