【欧盟授权代表】欧盟授权代表的定义

时间：2021-04-28

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条说明
【TGA注册】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。需要注意的是：澳大利亚T GA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于
【欧盟授权代表】欧盟授权代表背景知识
欧盟授权代表背景知识为了好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区E EA(包括EU与E F TA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟
【ISO13485认证】申请ISO13485认证的注意要点
申请ISO 13485认证的注意要点1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2、ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO 13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（Q S
【FDA注册】FDA注册有效期多久
FDA注册有效期多久？食品FDA注册：偶数年需要续费新一次OTC药品FDA-N DC注册：当年有效医疗FDA注册：当年有效激光FDA注册：每年的8月份需要年报新一次化妆品FDA注册：永久有效FDA如何续费？FDA注册续费应该如何操作最近有很多客户来问怎么进行FDA续费，今天给大家整理了一下FDA年费缴费步骤，助力企业快速在美国市场上进行销售。美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-