【欧盟授权代表】欧盟授权代表的定义

时间：2021-04-28

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条说明
为暴龙眼镜提供美国FDA注册和美国代理人服务
1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人 US Ag
【TGA注册】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。需要注意的是：澳大利亚T GA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于
【FDA510K认证】谁必须要申请FDA510k认证
谁必须要申请FDA 510 k认证食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CF R 807的510 k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510 k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求FDA 510 k申请。基于的行为，必须向FDA递交510 k的如下所示：1. 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们
【FDA注册】FDA注册是什么意思？
FDA注册是什么意思？FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效