【FDA510K认证】FDA510K认证需要什么资料
- 时间：2021-04-28作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：163
FDA 510 K需要什么资料
对510 k注册文件所必须包含的信息，f d a有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510 K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510 k号码;
2) 目录，即510 k文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510 k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510 k摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的*性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等
上海沙格企业管理咨询有限公司专注于FDA510K认证,欧盟自由销售证书,MDR认证,ISO13485认证,MHRA注册,英国授权代表,UKCA认证,瑞士代表,CH,REP,FDA验厂辅导等, 欢迎致电 13818104617
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