欧盟MDR注册提交的文件清单

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
MHRA对医疗器械合规上市有哪些要求？
请注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA将继续在英国市场上接受带有 CE 标志的设备。从 2023 年 7 月 1 日起。从 2023 年 7 月 1 日起，投放到英国市场的新设备将需要符合 UKCA 标记要求。这是针对英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规定。没有 CE 或 UKCA 标志的医疗器械建议您使用带有 UKCA 标志的医疗设备，因为这表明在按照制造商的说明使用时，它符合安
手套申请PDA认证的注意事项
手套作为一种常见的防护用品，在不同领域有着各种用途和类别。根据其用途的不同，手套可以分为医用手套、民用手套、工业手套和*手套等。医用手套又可以进一步细分为普通医用手套、手术用手套和检查手套；民用手套则包括食品接触用手套和普通防护手套；工业手套则有特种用途手套和工业防护手套等不同类型。此外，根据所用材料的不同，手套还可以分为PVC手套、PE手套和橡胶手套等。同时，手套还可以根据处理方式的不同分为消
FDA发布最佳实践草案，为510(k)上市前通知提供对比器械选择指导
2023年9月7号，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份最佳实践草案，旨在提供关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指导。该草案提出了选择对比器械的建议及范例，以提高510(k)上市前审查程序的可预测性、一致性和透明度。在510(k)申请准备过程中，根据草案，提交者应首先考虑合法上市的器械，并选择出一个“有效对比器械”清单。有效对比器械是指与注册器械具有相同的预期
3D打印机是医疗设备吗？需要做认证吗？
3D打印机是医疗设备吗？需要做认证吗？3D打印机通常不被视为医疗设备，而是一种生产资料。 “3D 打印机是硬件，不是医疗设备。”这种说法对于市售的 3D 打印机当然是正确的。专门用于医疗用途的 3D 打印机可能需要进行不同的评估，例如，如果它包含用于特定医疗目的的软件。3D 打印机的软件情况有所不同。根据其功能和预期用途，该软件可能被归类为医疗设备。相比之下，控制 3D 打印机的“非行