口罩和防护服需要欧盟授权代表是什么意思？

时间：2020-03-18

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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医用口罩出口欧盟需要做药监局注册吗
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FD
编写MDRCE技术文件需要准备哪里
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的
FDA510K需要准备哪些资料？
美国FDA510K和510(K) Exempt的区别一、510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与
口罩做EN14683检测，送到美国尼尔森实验室多少钱？
口罩NELSON认证（尼尔森检测）（欧盟标准 EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo