美国FDA510k认证是什么？

时间：2019-02-20

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
【欧盟授权代表】欧盟代表
欧盟代表为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都
【欧盟自由销售证书】欧盟颁发的自由销售证书
由工厂出具的自由销售证明书所提供的资料：1.工厂的营业执照复印件，对外经营者备案登记表2.工厂生产许可证复印件，3.非商检产品，提供品名跟HS编码; 商检产品，提供商检证书复印件(报关预录单或者通关单)4.自由销售证书 2份注：以上所有的自由销售证明书除了可以办理贸促会认证之外，还可以进行办理自由销售证明书认证。对于一般产品并由代理公司代办的自由销售证书所需资料：1、自行填
【ISO13485认证】ISO13485认证有什么用
什么是ISO 13485标准？ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PD CA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。企业收益：1、ISO 13485
【MHRA注册】MHRA结构
英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。M HR A于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所（NIB SC）合并，其结构目前由三个主要中心组成：M H RA法规（负责制药和医疗设备行业的法规事务）临床实践研究数据链接（在英国卫生部内部运营的病历数据库）国立生物标准与控制研究所（生物药物标准化和控制实验室）英