美国FDA510k认证是什么？

时间：2019-02-20

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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【FDA注册】FDA注册有效期多久
FDA注册有效期多久？食品FDA注册：偶数年需要续费新一次OTC药品FDA-N DC注册：当年有效医疗FDA注册：当年有效激光FDA注册：每年的8月份需要年报新一次化妆品FDA注册：永久有效FDA如何续费？FDA注册续费应该如何操作最近有很多客户来问怎么进行FDA续费，今天给大家整理了一下FDA年费缴费步骤，助力企业快速在美国市场上进行销售。美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-
【FDA510K认证】谁必须要申请FDA510k认证
谁必须要申请FDA 510 k认证食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CF R 807的510 k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510 k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求FDA 510 k申请。基于的行为，必须向FDA递交510 k的如下所示：1. 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们
【FDA美国代理人】美国FDA代理人简介
美国FDA代理人简介美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人
【ISO13485认证】申请ISO13485认证的注意要点
申请ISO 13485认证的注意要点1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2、ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO 13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（Q S