FDA510K认证和FDAQSR820验厂辅导

时间：2019-02-20

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条说明
【FDA美国代理人】美国FDA代理人简介
美国FDA代理人简介美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人
【MDR认证】mdr ce认证介绍
同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证
【UKCA认证】UKCA报考条件有哪些？
UKCA报考条件有哪些？英国认证协会 (UK Certification Association)，简称UKCA。成立于英国伦敦市，是目前国际认证标准委员会，是经英国政府许可商业化运营的职业认证机构。美国认证联盟（ACA）的会员单位之一，接受其监管，拥有统一的国际认证标准化互认系统，是英国的权威的职业技能认证机构。（1）具有心理学、教育学、医学等专业大专以上学历；（2）具有其他专业本科以上学历；（
【MHRA注册】欧盟MHRA注册介绍
欧盟MHRA注册介绍根据欧盟规定和客户要求，所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。制造商选择的欧盟授权代表如在英国，就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc