FDA510K认证的要求和流程

时间：2019-02-20

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条说明
【MDR认证】MDR认证标识
临床是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建、收集、分析，相关产品的临床数据。目的是验证产品的安全和性能，以及临床受益。包括3个主要方面：1) 临床调查：包括一个或多个患者的系统调查，用以产品的安全和性能；2) 临床调查计划：说明临床调查原理、目的、方法学、监督、统计技术、组织和执行等的文件3) 临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品安全和性能的信息CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打
【欧盟自由销售证书】欧盟自由销售证书申请材料
对于其他产品并由贸易公司自行办理所需资料：1)法检产品：需提供国家质检部门或其的检验机构的检验证明;(2)非法检产品：需提供国家专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证;(3)无需主管部门审批的产品须提供海关加盖验讫章的报关单复印件作为佐证。1.工厂的营业执照复印件，贸易公司营业执照复印件，贸易公司对外经营者备案登记表2.贸易公司和工厂的购销合同复印件，3.工厂生产许可证复印件，4
【欧盟自由销售证书】什么是欧盟自由销售证明
什么是欧盟自由销售证明“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实
办理FDA510K注册和FDA验厂辅导和翻译
2019年开年不久，SUNGO已经协助3家客户顺利获得FDA 510K的批文。三家批文分别涉及到有源医疗器械（空气波治疗仪）、无源医疗器械（手术口罩）和体外诊断试剂（早孕试纸）三大门类。在FDA 510K审批项目的产品覆盖面齐全，标志着SUNGO的综合实力。在510K审批过程中，三大门类的器械关注点可谓各不相同。有源医疗器械FDA关注的是产品的电气安全性能，电磁兼容性能，软件的设计和验证，产品